采暖炉厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
采暖炉厂家
热门搜索:
技术资讯
当前位置:首页 > 技术资讯

CDE药品审评周报201512620151212《新闻》

发布时间:2020-09-14 23:17:48 阅读: 来源:采暖炉厂家

网导读:在审评本周(2015.12.6-2015.12.12)有113个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周上升两倍。其中107个化药,1……

在审评

本周(2015.12.6-2015.12.12)有113个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周上升两倍。其中107个化药,1个6.1类中药;3个药用辅料和2个进口治疗用生物制品。

对于化药,最多的是6类,有32个;其次是3.1类,有32个;再次是进口,有28个;另有1个1.1类,2个3.2类,2个3.3类,4个4类和4个5类。

本周在审评药品主要集中在如下治疗领域:心血管系统用药20个;抗肿瘤药和免疫机能调节药19个;消化道及代谢用药13个;神经系统用药10个;肌肉-骨骼系统用药和杂类各7个等。

重点药物:

AK0529:

本品为上海爱科百发(Ark)生物医药技术有限公司申报的1.1类化药,其适应症是急性RSV感染,机理是阻断病毒的进入和形成融合。该药在今年10月已在国外成功地完成了抗呼吸道合胞病毒(RSV)的一期临床试验(NCT02297594)。AK0529是今年6月Ark从罗氏购得的。Ark支付前期款,并承诺未来的里程金和潜在上市后销售提成,获得了这个在研药物的全球权益。

此外,本周4个新药申报生产,包括天津药物研究院药业有限责任公司的3.1类新药阿维莫泮及其胶囊;华东医药(西安)博华制药有限公司的3.1类新药来托司坦及其片剂;深圳市海滨制药有限公司的3.1类新药苯甲酸阿格列汀原料;以及哈尔滨天地药业有限公司的5类新药拉莫三嗪口服溶液。

在审批

本周进入审批程序的药物有140个,数量与上周相比大幅度上升。

化药共126个,最多的是3.1类,有52个;其次6类,有40个;再次5类,有15个;另外,4个1.1类,5个3.2类,2个3.4类和8个进口。

此外,本周还有1个药用辅料,2个预防用生物制品,10个治疗用生物制品以及1个8类中药审评完毕。

重点药物:

HYC11395及其冻干制剂:由合肥合源药业有限公司申报的1.1类化药,是Gp IIb/IIIa受体拮抗剂,能够阻止血小板聚集,预防和治疗血栓相关疾病。用于心肌梗塞、心绞痛等心血管疾病治疗。本品2014年承办,为特殊神品品种,2015年10月经过一次发补,目前获批临床。

TPN171H及其片剂:本品为1.1类化药,由山东特珐曼药业有限公司申报原料,中国科学院上海药物研究所申报制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压,推测为PDE5抑制剂。本品2014年5月承办,为特殊审批品种,2015年7月发补一次,目前获批临床。

审批完毕

本周有297个药品审批完毕,283个化药,3个中药,10个治疗用生物制品和1个预防用生物制品。

化药是上周数量4倍左右。包括1个1.1类,1个1.5类,1个2类,73个3.1类,9个3.2类,9个3.3类,1个3.4类,34个5类,106个6类以及47个进口。

治疗用生物制品中,2个15类和8个进口。中药中,1个6.1类,1个8类和1个9类。另外1个1类预防用生物制品。

重点药物:

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞):本品由中国医学科学院医学生物学研究所1.1类申报,用于预防手足口病。中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作,在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下,突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈。临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。目前本品已完成三合一审评,正在进行三合一审核,获批指日可待。

此外,北京双鹭药业股份有限公司的1.5类新药缬沙坦烟酸氨氯地平片(CXHL1300052),以及丽珠集团丽珠制药厂的2类新药注射用甲磺酸吉米沙星(CXHL1301212),后者目前已获批临床。

对于审批完毕的73个1.3类,药品名称不太集中,对于106个6类化药,受理号多一点的主要是孟鲁司特钠片/颗粒/咀嚼片、来那度胺胶囊盒雷贝拉唑钠肠溶片。

制证完毕

本周有215个药品制证完毕,数量比上周上升3倍多。200个化药,1个药用辅料,10个治疗用生物制品;4个中药。

其中化药包含124个6类,27个3.1类,20个5类,22个进口,3个3.2类,1个3.3类和1个1.5类。

获批临床的情况,从批准率来看,约40%左右。其中,5个(按受理号计,下同)盐酸哌甲酯缓释胶囊、拉米夫定片以及硫酸氢氯吡格雷片,4个阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片以及利培酮片等。

pos机申请办理

个人pos办理

pos机怎么办理流程